青政办〔2016〕89号

各市､自治州人民政府，省政府各委､办､厅､局:

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，进一步提升全省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，经省政府同意，现就推进我省仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）工作，提出如下实施意见:

一､评价对象和时限

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价｡国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床 ……