京药监发〔2022〕340号

各有关单位：

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》（京药监发〔2022〕148号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》，现予印发，自 ……